证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2024-062丝袜美腿 亚洲色图
上海君实生物医药科技股份有限公司
自觉败露对于特瑞普利单抗在中国香港
取得批准上市的公告
本公司董事会及合座董事保证本公告本体不存在职何演叨记录、误导性述说能够要紧遗漏，并对其本体的真确性、准确性和竣工性照章承担法律包袱。
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司拓普艾萊生物醫藥香港有限公司（TOPALLIANCE BIOSCIENCES HONG KONG LIMITED）取得香港药剂业及毒药贬责局（以下简称“PPB”）签发的《药品/成品注册解释书》，特瑞普利单抗（中国香港商品名：LOQTORZI?）归拢顺铂/吉西他滨行为改革性或复发性局部晚期鼻咽癌成东谈主患者的一线和洽，以及行为单药和洽既往含铂和洽经过中或和洽后疾病进展的复发性、弗成切除或改革性鼻咽癌的成东谈主患者的上市许可肯求已取得PPB批准，特瑞普利单抗成为中国香港首个且独一用于鼻咽癌的肿瘤免疫和洽药物。现将关系情况公告如下：
一、药品基本情况
药品称号：特瑞普利单抗打针液
中国香港商品名：LOQTORZI?
注册编号：HK-68405
符合症：特瑞普利单抗归拢顺铂/吉西他滨行为改革性或复发性局部晚期鼻咽癌成东谈主患者的一线和洽，以及行为单药和洽既往含铂和洽经过中或和洽后疾病进展的复发性、弗成切除或改革性鼻咽癌的成东谈主患者。
二、药品的其他关系情况
肛交 推特鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤。确认GLOBOCAN 2022发布的数据露馅，2022年鼻咽癌在内行边界内确诊的新发病例数向上12万。由于原发肿瘤位置的原因，很少经受手术和洽，针对局限性癌症主要经受放疗或放化疗结合进行和洽。
本次鼻咽癌符合症的获批主要基于JUPITER-02（一项针对一线和洽鼻咽癌的立时、双盲、抚慰剂对照、海外多中心III期临床究诘，NCT03581786）及POLARIS-02（一项针对二线及以上和洽的复发或改革性鼻咽癌的多中心、通达标签、II期要津注册临床究诘，NCT02915432）的究诘效果。
JUPITER-02究诘是鼻咽癌免疫和洽限度首个海外多中心、样本量最大的双盲、立时对照III期临床究诘，亦然内行首个鼻咽癌一线免疫归拢化疗对比单纯化疗将总生涯期（以下简称“OS”）预设有统计学老到（一类罪行适度）并确证具有生涯获益的III期临床究诘。该究诘效果曾以理论证明姿色亮相2021年好意思国临床肿瘤学会（ASCO）年会合座大会（#LBA2），随后荣登《当然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）杂志封面，并取得《好意思国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA，影响因子：63.1）全文发表。究诘效果露馅，与单纯化疗比较，特瑞普利单抗归拢化疗使患者的疾病进展风险裁减48%，牺牲风险裁减37%。特瑞普利单抗归拢化疗组的中位无进展生涯期（PFS）对比单纯化疗蔓延了13.2个月，从8.2个月种植至21.4个月。此外，收受该归拢疗法和洽的患者可取得更高的客不雅缓解率（以下简称“ORR”）和更长的执续缓解本领（以下简称“DoR”），且未发现新的安全性信号。永久生涯随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗和洽组5年生涯率达到52%。
POLARIS-02究诘效果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，影响因子：42.1）。究诘效果露馅，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/改革性鼻咽癌患者中推崇出执久的抗肿瘤活性和可控的安全性，患者ORR为20.5%，DoR为12.8个月，中位OS达17.4个月。
特瑞普利单抗打针液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国度专利限度最高奖项“中国专利金奖”，于今已在内行（包括中国、好意思国、东南亚及欧洲等地）开展了粉饰向上15个符合症的40多项由公司发起的临床究诘。正在进行或已完成的要津注册临床究诘在多个瘤种边界内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截止本公告败露日，特瑞普利单抗的10项符合症已于中国内地获批。2020年12月，特瑞普利单抗打针液初度通过国度医保谈判，现在已有6项获批符合症纳入《国度医保目次（2023年）》，是国度医保目次中独一用于和洽玄色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年10月，PPB批准了特瑞普利单抗的上市许可肯求用于复发/改革性鼻咽癌的和洽。
在海外化布局方面，特瑞普利单抗已行为首款鼻咽癌药物在好意思国和印度获批上市，其用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的一线和洽取得欧盟委员会（EC）批准上市。此外，英国药品和保健品贬责局（MHRA）受理了特瑞普利单抗归拢顺铂和吉西他滨用于局部复发或改革性鼻咽癌患者的一线和洽以及归拢紫杉醇和顺铂用于弗成切除局部晚期/复发或改革性食管鳞癌患者的一线和洽的上市许可肯求，澳大利亚药品贬责局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）诀别受理了特瑞普利单抗归拢顺铂/吉西他滨行为改革性或复发性局部晚期鼻咽癌成东谈主患者的一线和洽，以及行为单药和洽既往含铂和洽经过中或和洽后疾病进展的复发性、弗成切除或改革性鼻咽癌的成东谈主患者的上市许可肯求。
三、对公司的影响
本次获批后，特瑞普利单抗成为中国香港首个且独一用于鼻咽癌的肿瘤免疫和洽药物，有意于进一步拓宽公司家具的买卖化布局，种植公司家具的海外影响力，有望对公司永久诡计事迹产生积极影响。
四、风险辅导
由于医药家具具有高技术、高风险、高附加值的特质，且药品的买卖化情况可能受到当地战略、市集环境变化等身分影响，存在一定的不细目性。敬请重大投资者严慎有蓄意，督察缜密投资风险。
公司将积极鼓吹上述容貌，并严格按照琢磨轨则实时对容貌后续进展情况履行信息败露义务。琢磨公司信息以公司指定败露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交往所网站刊登的公告为准。
特此公告。
上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2024年10月16日丝袜美腿 亚洲色图